今年以来，浦东生物医药领域创新成果颇丰，上市4款1类新药——旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、海和药物的谷美替尼片、上海津曼特的纳鲁索拜单抗注射液。此外，4款医疗器械创新产品获批上市，分别是上海微创电生理和康沣生物各自研发的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。

作为浦东生物医药产业高地，近年来，张江“创新药”已进入密集“收获期”。目前，张江药谷药物管线总数超过1300个，涵盖小分子靶向药、大分子靶向药、细胞和基因治疗药物、中药等，其中1类新药占比超过一半，国际国内“双报”超过1/3，凸显国际化、高质量的创新特征。

截至目前，张江1类新药已累计获批上市24个，占全国近1/5；创新医疗器械已累计上市21款，占全国比重超过10%，其中多个药物和器械属于国际或国内“首个”。

下面，跟随科Way一起走进2023年浦东获批上市的4款1类新药和4款医疗器械创新产品。

旺实生物：氢溴酸氘瑞米德韦片

上市时间：1月29日

产品名称：氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维^®）

适应症：口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

民得维^®能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。

临床前研究显示：民得维^®对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

该药由中国科学院上海药物研究所、君实生物等联合研发，旺实生物持有，由迪赛诺受委托生产，也是上海试点药品上市许可持有人制度（简称“MAH制度”）的一个成功案例。

盛迪医药：阿得贝利单抗注射液

上市时间：3月3日

产品名称：阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利^®）

适应症：PD-L1抑制剂，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

阿得贝利单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，其通过特异性阻断PD-1与PD-L1的结合，终止该受体对T细胞产生的免疫抑制信号，使T细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的作用。

III期注册临床研究结果显示：相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期至15.3个月。

该药由上海盛迪医药持有，是上海试点MAH制度与打造全球生物医药研发经济和产业化高地政策推动下，研发成果快速落地的又一个成功案例。

海和药物：谷美替尼片

上市时间：3月8日

产品名称：谷美替尼片（商品名：海益坦^®）

适应症：用于治疗具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

谷美替尼片是口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示其强效和特异性靶向抑制MET激酶的活性，对具有METex14跳变的肺癌有显著的抗肿瘤活性。

临床研究结果显示：谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。该药在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示出明确疗效。

谷美替尼片由中国科学院上海药物研究所与海和药物合作研发。海和药物为药品上市许可持有人。此外，该药已于2021年9月被国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种名单，还获得了NMPA优先审评、特殊审批认定，并获得了美国FDA的孤儿药资格认定。

上海津曼特：纳鲁索拜单抗注射液

上市时间：9月6日

产品名称：纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）

适应症：用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

该药为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，相较于同靶点的进口上市药物地舒单抗，纳鲁索拜单抗在体内构象稳定，不易变构，对细胞受体的亲和力提升2.5倍。

该创新药2022年进入NMPA优先审评审批程序，产品获批后在浦东生产供应市场。

上海微创电生理：国内首创冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管

获批时间：8月23日

产品名称：冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管

适应症：两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

此次获批的两款产品配套使用，使用冷冻消融（cryoballoon ablation，cba）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

这两款产品由上海微创电生理生产，属国内首创，也是首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，不仅填补了国内市场空白，更将加速推动房颤手术的国产化进程。

康沣生物：冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管

获批时间：12月4日

产品名称：冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管

适应症：这两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。

“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。

治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。

该创新医疗器械在张江研发，2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验，产品获批后将在上海生产供应市场，是“张江研发、上海制造”的又一个典型案例。