近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

在研发机构、生产企业、监管部门等多方努力下，这款本市自主研发的1类全球新创新药由华领医药技术（上海）有限公司研发并持有、上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是张江研发、上海生产的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。其研发机构华领医药作为MAH制度改革试点企业，第一时间获得政策红利，将研发优势充分转化为产业效能，推动创新研发成果快速上市，为新诊断的糖尿病患者和已使用一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供了更多选择。

从2012年在张江启动研发项目，到2022年获批上市，多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。

华领医药创始人陈力博士曾任罗氏中国研发中心首席科学官，带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”陈力说，“如果开发出一种能修复传感器功能的葡萄糖激酶激活剂，就会改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展，并延缓并发症的发生。”

葡萄糖激酶的血糖传感器作用原理

十年前，陈力在上海创立了华领医药。这家企业与罗氏签约，获得了葡萄糖激酶激活剂项目在全球的独家开发和商业化权利。此次创业可谓恰逢其时，因为张江当时已诞生多家医药CRO（研发合同外包服务机构），可以为华领医药这类初创生物技术公司提供服务。

借助CRO服务，华领医药走上了“VIC+Q道路”。V是风险资本（Venture），这家企业获得多家风投基金的投资；I是知识产权（IP），公司拥有葡萄糖激酶激活剂IP；C代表CRO；Q代表公司对质量（Quality）的把控，保证合作方开展的试验都遵循国际标准。在浦东新区副区长吴强看来，“华领医药像建筑行业的总承包商”，长期没有自建实验室、动物房和厂房，充分利用张江药谷的生态圈，推进新药研发。

陈力博士（中）在实验室工作

十年前，我国药品管理的法律和政策与创新药研发并不完全匹配。2019年修订前的我国《药品管理法》只允许药品生产企业取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，才能生产药品。这一规定有利于保障仿制药的生产质量，但会增加创新药研发企业的成本。2015年，华领医药等企业向上海市领导和药监部门反映了这个问题。第二年，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。作为首批试点单位之一，华领医药将Ⅲ期临床试验用药委托给两家企业“代工”生产，节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。

2020年底，两项Ⅲ期临床研究结果发布，显示多格列艾汀片降糖效果显著、低血糖风险低、安全性和耐受性好。同年，华领医药在浦东新区政府支持下，将全球总部迁入张江研创园。这个园区在张江科学城的新建地块，毗邻张江科学会堂和人工智能岛，环境宜人、交通便利。

华领医药全球总部和研发中心落户张江

华领医药自建的实验室，则落户国家上海生物医药科技产业基地。“我们实验室的楼下，就是张江药谷公共服务平台，那里有一批价值上百万元的仪器。我们可以租用，节省研发成本。”陈力说。

在他看来，华领医药过去十年的成长，享受到国家和上海创新药研发环境变迁的很多红利。从张江药谷生态圈的日益成熟，到药品上市许可持有人制度改革；从张江科学城的扩建发展，到国家药监局缩短新药注册审评时间……这些“天时地利人和”，推动一大批创新药研发企业在张江快速成长。

随着多格列艾汀片的获批上市，诞生于张江科学城的已上市1类新药增至18个。这款糖尿病新药的生产基地已落户上海自贸区临港新片区，项目占地面积约45亩，建筑面积约6万平方米。基地建成投产后，将为更多的糖尿病患者带来福音。

本市今年已获批3个1类国产创新药，暂列全国第一。近年来，市药监部门聚焦创新产品，“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程。下一步，市药监部门将继续守牢药品安全底线，助推上海生物医药产业高质量创新发展。