8月11日，浦东创新药企业——君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。这也是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定。

突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

君实生物方面表示，特瑞普利单抗在鼻咽癌领域再次获得FDA授予的突破性疗法认定，这是对该药物临床表现的肯定，势必将加速其海外商业化的进程，助力君实生物“立足中国，布局全球”的国际化战略落地。

无独有偶。近日，另一家创新药企业——恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌三期临床试验的函。这标志着卡瑞利珠单抗在美国临床研究取得重大进展，中国民族创新药又进一步走向国际。

此前，注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊在海外已取得多项临床进展。临床研究表明，注射用卡瑞利珠单抗在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤种领域均表现出良好的抗肿瘤活性，恒瑞医药也着力将其打造为公司创新药走向国际的“排头兵”。

目前，恒瑞医药已在全球多个国家和地区积极布局，打造完备的海外研发体系、人才体系和市场体系，已有21个制剂产品在欧美日上市，并有包括注射用卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼胶囊在内的20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究，为早日实现中国民族创新药产品走向世界奠定坚实基础。