2021年4月21日，据CDE官网最新公告，复旦张江的Trop2--ADC药物FDA018临床申请获得国家药监局（NMPA）受理。

 

注射用FDA018抗体偶联（ADC）剂属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物的临床拟开发适应症为实体瘤。

Trop2

Trop2是一个具有多种潜在适应症的广谱靶点，在多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、口腔鳞癌、卵巢癌等上高表达。Trop2可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。

 

2020年4月23日，美国FDA批准的第一个靶向Trop-2的ADC药物Trodelvy，用于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的三线治疗，这是首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体偶联（ADC）药物。

基于其Ⅲ期ASCENT试验的惊艳临床数据，2021年4月7日，FDA已将Trodelvy的加速批准提升为完全批准，用于至少接受过两种或多种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的治疗。

时隔一年（2021年4月13日），Trodelvy获得FDA加速批准了第二个适应症——局部晚期或转移性尿路上皮癌，这类患者接受铂类化疗和免疫治疗后出现了疾病进展。

 

第二梯队

Trodelvy的成功上市，让这个靶点走进大众视野，目前已有第一三共、杭州多禧生/君实、科伦、云顶新耀/Immunomedics、百奥泰等多家药企布局,国内方面，云顶新耀稍快，从Immunomedics那直接引进了Trodelvy，目前已推进到了临床II期阶段，其他公司Trop-2-ADC在研产品的临床进度基本上在同一水平线上。

 

TROP-2布局研发除了以上几家药企，还有第二梯队的石药集团、豪森药业及洛启生物等，此前，三家都已公开了各家候选产品的专利。除了ADC药物外，复宏汉霖今年初还从Chiom那引进了TROP-2单抗。

总结

Trodelvy在时隔一年就获批了第二个适应症，已经凸显了这个靶点的广谱潜质，在加上ADC药物本身的治疗优势，这个靶点药物的有很大的想象空间。

参考出处：

1. CDE

2. 医药笔记：复旦张江申报Trop2 ADC，国内第5家