治疗非霍奇金淋巴瘤的“汉利康”（通用名：利妥昔单抗注射液）近日获得国家药监局批准，成为首个国产生物类似药。从首届上海血液肿瘤高峰国际论坛上获悉，由上海复宏汉霖生物科技股份有限公司研发的“汉利康”100毫克/10毫升售价为1648元，约为原研药“美罗华”的70%，两者疗效没有临床统计学上的差异。“汉利康”将纳入医保体系，惠及我国淋巴瘤患者。

生物类似药是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与原研药相比，生物类似药没有临床意义上的差异，价格通常为原研药的70%—80%。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士介绍，生物类似药研发的一大难点是生产工艺的开发。与化学仿制药不同，生物类似药用活的细胞来生产，而生产工艺决定了生产质量。对于原研药来说，生产工艺是保密的，因此研发人员需要通过“反向工程”来摸索工艺，找出适合细胞的培养环境。整个过程十分漫长，对技术要求相当高，且需要大量的资金投入。

经过10年研发和临床试验，生物类似药“汉利康”终于获批上市。它主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，即利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。

淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万。利妥昔单抗注射液是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由美国FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。

复星医药董事长、复宏汉霖董事长陈启宇发言。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授说，复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液严格参照美国、欧盟的生物类似药开发的指导原则进行研发，每一步都与“美罗华”进行“头对头”比对试验，达标后才进入下一步。临床前的对比数据显示，两种药品在理化特性、功能特性上高度相似。后续3次重要的临床试验，对安全性、耐受性、疗效、免疫原性等进行研究，结果表明没有显著的统计学差异，具有高度相似的疗效与安全性。

复宏汉霖员工在生产基地制备单抗药物。

中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示，目前，欧盟、美国、日本在生物类似药领域处于领先地位。医药创新的技术门槛和资金门槛很高，发达经济体在这两方面具备更大优势。近年来，我国在加快生物类似药的研发，希望以此降低药品价格，满足市场对安全有效的高端药品的需求。2015年，国家食药监局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价工作。