浦东研发的“创新药”质量与数量均保持全国领先。

浦东已形成多个生物医药产业化基地。 □资料图

2018年，浦东新区生物医药产业规模（工业产值及服务业收入）为672亿元，同比增长12.7%。其中制造业规上企业工业产值突破500亿元，达到548亿元，同比增长16.2%，成为新区制造业的重要增长点。

上海去年出台的《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》提出，到2020年，上海市生物医药产业规模将达到4000亿元，申报上市药品50个以上；申报上市三类医疗器械产品100个以上。

而作为上海医药产业发展的主力军之一，2018年浦东新区的生物医药产业保持快速增长，已成为新区重点产业中增速较快产业之一。此外，全市获批4个新药证书全部来自浦东，其中一类新药2个。同时，药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度试点也取得突破，包括直观复星、药明奥测等重大项目落地。“创新药”逐渐成为浦东的一张名片。

产业规模进一步扩大，产业集群效应初显。2018年，浦东新区生物医药产业规模（工业产值及服务业收入）为672亿元，同比增长12.7%。其中制造业规上企业工业产值突破500亿元，达到548亿元，同比增长16.2%，成为新区制造业的重要增长点。包括罗氏制药、海尼药业、西门子医疗器械和微创等重点企业都取得大幅度增长。其中，西门子医疗器械和微创医疗器械等龙头企业的高速增长，带动了一批上下游配套企业快速成长。

研发创新保持全国领先，一批重点产品面世。在重大新药创制方面，去年堪称是“突破年”。和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市，成为首个在国内自主研发的抗肿瘤新药；君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为首个上市国产PD-1产品。截至目前，新区已有7个一类新药获批上市，占全国近20%，排名全国第一。此外，新区目前处于II、III期临床试验的药物超过60个，其中一类新药超过30个。同时，有近30个一类新药去年进入临床试验，中科院上海药物所抗癫痫一类新药TPN102等多个新药进入临床。这一切展示了张江实验室在药物研发上的实力。

在医疗器械领域，逐渐形成以微创医疗器械、凯利泰医疗器械为代表的产业集群。截至目前，新区共有6个获批上市创新医疗器械产品，占全国11%，占上海市2/3（上海市在全国省市中排名第二）。同时，超过20个三类医疗器械产品获批注册证。其中，微创的火鹰支架更是登上了世界顶尖医学杂志《柳叶刀》，这也是《柳叶刀》首次报道中国医疗器械行业的产品。

改革试点效果显著，一批成果复制推广。在去年大调研的积极推动下，浦东在破解制度性难点、堵点问题上也取得一定突破。得益于多部门的通力协作，浦东成功破解了药品上市许可持有人销售难问题，从而有力推动了药品上市许可持有人制度全流程落地。在这一背景下，和记黄埔医药的呋喹替尼、君实生物的PD-1抗体分别通过MAH制度实现注册和生产分离。同时，通过积极推动医疗器械注册人制度试点，远心医疗公司等3家企业的单道心电记录仪等6个二类医疗器械已按照试点程序获批，另有2家企业的5个产品进入优先注册检测通道，还有多家企业积极准备参与试点。目前，医疗器械注册人制度试点已经从自贸区推广到上海全市及广东、天津等地，进一步促进临床急需医疗器械上市。

在取得成绩的同时，浦东在调研中也发现了目前产业发展中的诸多不足：医学、医药、医械、医疗资源联动整合具有较大提升空间；生物医药产业用地紧张，产业化项目落地难；现有产业政策对生物医药产业发展的支持力度和针对性不强。

为此，结合新一轮大调研工作部署，浦东将进一步对标国际生物医药先进地区的经验做法，提升生物医药策源创新能力，打造全球卓越制造基地，优化产业发展环境，针对新区生物医药企业发展中对创新活力、发展空间、改革试点的需求，拟在以下方面开展工作：

打造生物医药协同创新平台，整合医疗机构、创新型研发企业、第三方医学检验及科研功能性平台等资源，打造产业创新策源地，提升产业竞争力。

发布生物医药产业地图，推进康桥南区（含新场）张江创新药产业化基地、合庆医疗器械园区、张江总部园等产业化基地建设，同时推动张江药谷提质扩容，实现存量更新，促进产业规模进一步扩大。

依托自贸区建设，在相关制度上寻求改革突破，依托自贸区先行先试的优势，针对企业反映比较迫切的生物医药领域问题加快推进改革试点。

推进重点项目建设和引进，结合新区生物医药产业布局，在生物制品、精准医学等相关领域和环节进行补强，形成完整的产业链和价值链。