美国食药监FDA批准的首个细胞免疫治疗药物普列威（Provenge）距离在中国内地上市又迈出了一步。
    近日，Dendreon总部宣布，为加快核心产品普列威在中国内地的上市步伐，Dendreon将投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。其中，细胞工厂完工后将满足普列威在中国的注册申报阶段需要。而在此前，南京新百收购Dendreon的事项已获中国证监会审核批准。

   

全球首个细胞免疫治疗药物
    在癌症已经成为威胁人类健康的“头号杀手”的大背景下，细胞免疫治疗逐渐取代靶向治疗、化疗等成为肿瘤治疗领域内的热点。众所周知，新药研发前期投入大、研发周期长、研发不确定性高。特别是美国，即使已经进入临床试验的新药，最终能够成功获得FDA批准上市的概率只有9.6%，而肿瘤产品则低至5.1%。
    普列威是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。其生产和质量管理过程与传统的化学药品不同，经历了严格的审批流程。
    普列威此前已在美国上市8年，安全性和有效性已得到充分验证。普列威临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。普列威从2010年上市至今，目前在美国已有超过3万名男性患者接受了治疗。

   

FDA加持代表行业金标准
    细胞免疫治疗药物采用的原料为患者的自体活细胞，因此对生产环境、物流要求均极其繁复苛刻，确保其产品质量。
    普列威作为全球获批的首个细胞免疫治疗药物，其工厂毫无疑问也是FDA最早批准的细胞工厂，每个工厂均遵守FDA严格的GMP质控标准，拥有1500个SOP，代表行业金标准，其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP的培训基地。
    据Dendreon COO Christina Yi介绍，Dendreon在美国的每个细胞工厂面积均超过10000平米，工厂的整体造价超过1.5亿美元。每个工厂拥有洁净操作间超过80个，将洁净区层层包围在工厂正中，最大限度地避免了交叉污染。细胞工厂里仅以产品的生产过程为中心，就建立了八个以上的管控流程，这些流程互不干扰，充分保证了产品的质量和安全性。正是在Dendreon的新泽西工厂中，诺华制备并生产出了FDA批准的首个CAR-T产品Kymriah。

  

在张江打造超一流细胞工厂
    “建细胞工厂是加快普列威在中国的上市的关键一步”，Dendreon董事长徐芳介绍说。Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米，目前正在有序装修和技术转移当中。对于张江细胞工厂，一方面中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范，与美国工厂标准一样，上海的细胞工厂每平米造价同样超1万美元。同时，上海细胞工厂也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国患者。
    “张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台。为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。”徐芳补充说。
    Dendreon总部宣布在上海张江建立细胞工厂，除了加快核心产品普列威在中国的上市步伐，也意味着普列威有望尽快造福广大中国患者。当然，张江素有“中国药谷”美称，生物医药产业资源积累丰厚，此次超一流细胞工厂的落成，也同样加码中国细胞免疫治疗产业化发展，助力张江生物医药产业的腾飞。