引言

日前，全国首创的医疗器械注册人实施方案在上海自贸区率先进入试点。小编了解到，复旦张江、奥普、透景等张江企业有望进入试点，率先享受医疗器械注册人制度带来的改革红利，为这项产业开放创新的先行先试举措提供可复制可推广的经验。

试点前企业存在什么问题？

医疗器械产业是张江的优势产业，拥有国内行业领军的微创医疗、泰思特、复旦张江、透景生命、新黄浦医疗器械、康达医疗、逸思医疗、德赛诊断等独角兽和隐形冠军。而其中，仅国际医学园区就集聚200多家企业，医疗器械产值规模占上海全市1/5。

然而，由于制度设计的限制，不允许以“两证分离”方式开展医疗器械合同生产，《医疗器械生产监督管理办法》第八条中明确规定，开办医疗器械生产企业必须同时具有生产许可证和注册证，导致研发和生产的割裂，创新成果办证难、上市难，新动能难以放量发展。

医疗器械企业有何呼声？

今年3月，国务院《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革方案》，同意在上海自贸区开展医疗器械委托生产试点。

今年5月，国家药监局发文之后，在市药监局的重视下，新区市场监管局和张江管委会委托张江平台经济研究院开展试点实施方案的深化调研，座谈访谈116家医疗器械企业，其中101家对试点有需求，75家拟实质性参加试点。

在张江平台经济研究院的调研报告中显示：企业需求之大超过有关部门的预期，而每一点，都与企业实际发展息息相关。如德赛系统公司是国际医学园区的医疗器械研发企业，其兄弟公司德赛产品是注册外高桥保税区的医疗器械生产企业，两家公司同样研发生产医疗器械二类6840生化类医用体外诊断试剂，试点前却不能够相互委托生产。试点后，鉴于两家兄弟公司生产许可范围一致，质量体系高度统一，各项条件成熟，可望列入医疗器械注册人制度试点企业。

调研方案对企业参与改革的动力机制进行了分析和设计，企业为何积极参与改革试点？近一半企业坦言：探索委托加工的新模式，做大做强企业；同时，也可以节省产品上市时间，降低成本。

试点后对企业有哪些利好？

药品上市许可持有人制度的核心是实现药品上市许可证和生产许可证的分开，让药品可代工生产，医疗器械注册人制度，与其有异曲同工之妙。

打破企业创新“天花板”

“此前，我国医疗器械的注册与生产两大环节被‘捆绑’在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着，要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。如今，实现了‘解绑’。”

上海逸思医疗科技有限公司质量法规副总裁田升向记者介绍。

这里所说的“解绑”，指的就是生产证和注册证可以“两证分离”。

改革突破的最大化效果，就是通过改革使企业有松绑的获得感、政府有改革突破的成就感、群众有分享成果的幸福感。《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）的落地，意味着医疗器械生产管理打开新天地，创新产品的上市步伐将迎来“加速跑”，以此造福更多国内患者。

有望培育一批专业平台企业

此外，张江平台经济研究院院长陈炜表示，医疗器械注册人制度试点除了帮助研发企业节省产品上市时间外，还有望培育一批委托生产专业企业，避免重复建设和资源浪费，解决上海生产用地严格限制的难题。

如上海奥普生物医药有限公司曾在浦东建立了医疗器械孵化器，一度吸引200多家创业企业，但面对注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入，大多数企业都打了退堂鼓，研发成果迟迟不能产业化，导致不少企业人才流失。

业内人士表示，试点工作实施后，即使产品还在“孵化”阶段，没拿到注册证，注册申请人也能委托上海市行政区域内的生产企业生产样品。

据透露，目前仅奥普接触过的潜在医疗器械注册人就有150多个，放眼整个市场，未来的医疗器械产业创新潜力更是不可估量。

巨翊科技公司作为有源医疗器械专业受托方，其目标客户是初创企业和中小型医疗器械企业，为中小微企业提供质量管理系统、完整的产品研发、合同生产。据悉，目前，该公司正争取在试点中与位于上海自贸区的美敦力（中国）等开展样品研发生产和上市产品的合同生产试点，合作研发生产下一代新型脑外科手术器械，并在中国和其他国家销售，打开广阔的市场。

或将新增上亿元合同生产业务

值得关注的是，此次改革，部分风险较高的第三类医疗器械也被纳入了受委托生产范围。试点区域从“张江核心区到整个浦东新区”，突破了上海自贸区内外“一区两制”的改革难点。“审批监管到事中事后监管”的改革则突破了“重审批、轻监管”的机制痛点，在加强企业自主监管、保险和知识产权等第三方协同监管等事中事后监管方面做出了新探索，这些都体现了上海改革力度。

此外，上海对优质医疗器械企业给予扶持。据透露，对于通过评审纳入试点的注册人，上海市食药监局将实施优先审批。纳入试点的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，政府将给予保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。

专家分析，医疗器械注册人制度试点和药品上市许可持有人制度试点，标志着政府寻求最大化的改革突破效果。据预测，一旦试点展开并推广，将涉及新增上亿元乃至数十亿元的医疗器械合同生产业务。

企业上市许可，还需突破“最后一公里”？

不过，此次医疗器械注册人试点在产品和企业的选择上，离企业和产业发展的需求仍有一段距离。

以上海逸思医疗科技公司为例，公司2011年在张江创立，是国内第一家专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，也是全球唯一一家提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业。

逸思医疗的腔镜吻合器曾以上海逸思作为委托方，子公司苏州逸思作为受托方，此前用4年时间才取得两地的注册证和生产许可证，进行了委托生产。目前逸思医疗拟以研发的4个新产品参与医疗器械上市许可和合同生产试点。

“办一个注册证和生产证需要3-5年、数百万元的资金投入，这次试点还是集中在上海地区，希望能开放国内的异地委托生产，拿着上海的注册证，只要苏州的生产证符合规定条件，就可以直接委托生产，而不需要在苏州再办一个注册证。”

逸思医疗质量法规副总裁田升表示。

据悉，这类有国内异地和跨境委托生产需求的企业并不在少数。

此外，高校、研究所等研发机构，拥有很多世界前沿的原始创新成果，是创新成果的发源地，研发创新能力很强。在得知试点医疗器械注册人制度之后，高校、研究所方面反响热烈，不少研发机构希望通过医疗器械CMO试点将创新成果委托给专业的第三方企业生产，实现成果转移转化。但据记者了解，不少研发成果属于个人，自然人拟参与试点目前仍未放开。

来自张江平台经济研究院和市政府发展研究中心的联合研究表明，同一集团内部的两家企业合同生产同一产品，即使是高创新度的异地和跨境委托生产，风险完全是在企业内部可控的。“建议借鉴国际通行做法在试点过程中予以有控制的放开，增强长三角经济的一体化，增强上海科创中心的国际化。”陈炜说。

此外，在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，陈炜建议建立上市许可（注册）持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人需对试点的医疗器械进行风险评估和不良事件的预防，一旦发生不良事件应及时报告审评机构和监管部门，并承担相应责任。同时，由委托方建立CMO试点产品的信息共享平台，披露委托方产品和资质的有关信息，同时披露受托方生产设施、环境、设备、工艺信息以及第三方审核认证等信息。特别是不良事件要第一时间报告，为监管部门核查情况、加强事中事后监管提供方便。

（来源：浦东时报、张江发布）